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24年小细胞肺癌(SCLC)首个新化学实体

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发表于 6 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
24年小细胞肺癌(SCLC)首个新化学实体!绿叶制药合作创新药Zepzelca(lurbinectedin)获美国FDA批准!
绿叶制药集团(Luye Pharma)合作伙伴PharmaMar是一家在发现和开发创新型海洋衍生抗癌药方面全球领先的生物制药公司。近日,PharmaMar与Jazz制药公司联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Zepzelca(lurbinectedin),用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)患者。基于总缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR),Zepzelca通过加速审批程序获得批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
lurbinectedin是PharmaMar研发的海鞘素衍生物,为肿瘤创新药。目前,绿叶制药与PharmaMar在华合作共同开发该药物。绿叶制药拥有该药物在中国开发及商业化的独家权利,包括小细胞肺癌在内的所有适应症;并可要求PharmarMar进行该药物的技术转移,由绿叶制药在中国生产。
Zepzelca将于7月初在美国上市。2019年12月,PharmaMar与Jazz签订了一份总额高达10亿美元的独家许可协议,该协议于2020年1月生效,授予了Jazz在美国市场商业化lurbinectedin的权利。此次加速批准,Jazz将向PharmaMar支付一笔1亿美元的里程碑款项。如果Zepzelca获得完全批准,PharmaMar还将获得额外1.5亿美元的付款。

FDA批准Zepzelca,基于一项开放标签、多中心、单臂II期单药治疗篮式研究的数据。该试验共入组105例铂敏感和铂耐药复发性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。研究者评估的结果显示,lurbinectedin单药治疗复发性SCLC的总缓解率(ORR)为35%、中位缓解持续时间(DOR)为5.3个月;独立审查委员会(IRC)评估的ORR为30%、中位DOR为5.1个月。该研究结果已于今年5月发表于《柳叶刀肿瘤学》,
美国国家癌症研究所(NCI)小细胞肺癌联合会首席研究员、纪念斯隆·凯特林癌症中心胸科肿瘤服务主任Charles Rudin博士表示:“很高兴看到一种新的治疗药物可用于治疗复发性小细胞肺癌(SCLC)。lurbinectedin是1996年以来第一个被批准用于二线治疗SCLC的新药。SCLC仍然存在着重大的未满足医疗需求。我们肿瘤社区的许多人都欢迎lurbinectedin作为复发性SCLC患者的一个新的标准方案。”
Lurbinectedin(Zepsyre®)是海鞘素衍生物,为RNA聚合酶II的抑制剂,能够与DNA双螺旋结构上的小沟共价结合,通过阻滞RNA聚合酶II与DNA的结合,并降解RNA聚合酶II的催化亚基RPB1,从转录的起始至延长阶段发挥抑制转录活性,使肿瘤细胞在有丝分裂过程中畸变、凋亡、最终减少细胞增殖。
小细胞肺癌(SCLC)占全部肺癌患者的10%-15%左右,是比非小细胞肺癌(NSCLC)侵袭性更强、更难治疗的一种肺癌类型,5年生存率仅为5%-10%。尽管小细胞肺癌对初始化疗和放疗具有较高的敏感性,但在初始治疗失败后,大多数患者最终死于复发转移,预后差。
根据PharmaMar去年12月发布的公告,小细胞肺癌的新药进展缓慢,该领域在过去20多年来尚未出现实质性变化,1996年获批治疗复发性小细胞肺癌的药物拓扑替康(topoteean,Hycamtin)是美国FDA在过去20多年来批准的最后一个新化学实体。如果获得批准,Lurbinectedin(Zepsyre®)将成为过去20多年来治疗小细胞肺癌的首个新化学实体。
不过,根据国外生物技术网站FierceBiotech的报道,PharmaMar对小细胞肺癌药物创新方面的描述存在错误。近年来,百时美施贵宝和默沙东的2款PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo(中文商品名:欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)和Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)分别获得了美国FDA批准,用于治疗:接受含铂化疗和至少一种其他疗法后病情进展的小细胞肺癌患者。
因此,小细胞肺癌患者可以选择接受检查点抑制剂治疗。不过,Opdivo和Keytruda治疗小细胞肺癌的总缓解率低于lurbinectedin达到的35%。尽管交叉试验比较的不可靠性使得这种差异的意义不明确。但PharmaMar公司也有早期证据表明,lurbinectedin对先前接受过免疫肿瘤学疗法治疗的患者也有效。
绿叶制药此前表示,希望通过与PharmaMar的合作进一步拓展自身在肿瘤领域的研发产品线,也希望通过该创新药为广大中国医生和患者提供新的治疗选择。肿瘤领域是绿叶制药聚焦的核心治疗领域之一,公司凭借自主研发与合作研发的方式,深度布局该治疗领域的全球产品线,目前已有十余个创新制剂和创新药,分别在中国和海外处于不同临床阶段。
联系电话:13361341413

微信:18518228687
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